西安国康瑞金制药有限公司是中国西北地区唯一一家拥有GMP资质的糖皮质甾体类原料药制造商,隶属国康生物医药(深圳)有限公司,成立于2018年03月,注册资本5000万人民币。
公司于2019年06月收购西安瑞丰制药有限公司制药相关业务经营权,成为一家集生产、销售、研发为一体的专业生产甾体激素类原料药的国家级高新技术企业。公司位于西安市泾河工业园区,厂区绿化茂密,风景秀丽,占地约100亩,现有员工100余人,中、高级技术人员约30余人;拥有先进的生产设施及检测设备,拥有多条专业的合成、精制及发酵生产线。
公司已申请知识产权28件,已授权下证24件,其中发明专利14件,实用新型10件。公司资质和信誉良好,已通过3A信用企业、5A标准化管理体系、ISO三体系(质量管理、环境管理及职业健康安全管理)认证。2021年获得市工信局评定的工业企业研发机构荣誉证书;2022年获得市级两化融合管理体系评定证书;2024年获得省工信局评定的工业企业研发机构荣誉证书,通过省级“专精特新”中小企业认证。
公司现有产品:地塞米松、地塞米松磷酸钠、醋酸地塞米松、倍他米松4种甾体激素类原料药,此4个品种均已通过国家GMP认证,拥有完善的GMP管理体系。也均获得印度注册证书,为进军印度市场奠定了基础。目前地塞米松、地塞米松磷酸钠2个产品实现欧盟CEP认证和FDA认证,进军国际高端市场。
未来,公司除不断拓展现有产品的国内及国际市场外,还拥有一支专业的研发团队,致力于地屈孕酮、尼麦角林等新产品的研究开发和工业化生产。公司的地屈孕酮原料药产品在2021年9月完成国内注册申报,取得全球首仿地屈孕酮的登记备案,在CDE登记平台已公示。2022年04月完成美国DMF资料申报,2022年05月收到FDA的DMF备案登记函。目前已实现规模化大生产,产品质量稳定,均符合EP、USP标准及注册标准。公司还储备了卡前列素安丁三醇等前列腺素类产品领域十多个在研产品,计划在未来5年产业化落地,为推进我国医药产业发展做出贡献。
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